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12月13日，省药品监督管理局发布《关于做好新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供有关工作的通知》，要求全省各地相关部门贯彻执行开通行政审批绿色通道、加快诊治医疗器械注册上市、优化治疗用药生产现场检查、支持企业保供用药开展直调、助力诊治医疗器械扩能复产等八项措施，全力推进新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供工作。

开通行政审批绿色通道。全省市场监管等部门要对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。

加快诊治医疗器械注册上市。对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日。

优化治疗用药生产现场检查。对于新冠病毒治疗药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的，结合日常监管，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障治疗用药质量安全和充足供应。

支持企业保供用药开展直调。将新冠病毒保供用药直接调配到基层药店，方便群众购药。

关键词： 医疗器械 现场检查 绿色通道